辉瑞针对奥密克戎的新冠疫苗获澳洲药监局临时认定,将加速审批过程

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今天关于辉瑞针对奥密克戎的新冠疫苗获澳洲药监局临时认定,将加速审批过程这方面的信息是受到的大家的关注度比较高,很多人也是想看看辉瑞针对奥密克戎的新冠疫苗获澳洲药监局临时认定,将加速审批过程具体的详情,那么小编今天也是特地在网上收集了一些关于这方面的信息内容来分享给大家,大家感兴趣的话可以接着看下面的文章。

当地时间7月6日,澳大利亚药品管理局(TGA)向辉瑞公司授予两项针对奥密克戎变体的新冠疫苗的临时认定,或审查资格认定(provisional determinations),包括一价的COMIRNATY OMICRON,以及二价的COMIRNATY BIVALENT。这意味着辉瑞可以在6个月内提交授权申请,TGA已经在检查安全数据,并与海外监管机构进行协调以缩短批准时间。TGA表示,在收到辉瑞的授权申请后,TGA将对其安全性、有效性和质量优先进行严格评估。

6月25日,辉瑞和德国BioNTech SE称其针对奥密克戎开发的两款新冠疫苗,在2/3期试验中的数据表现良好,二者均能引发“高度免疫应答”。其中一款是针对奥密克戎的加强疫苗、另一款是针对原始病毒和奥密克戎的二价疫苗。根据辉瑞和BioNTech的介绍,在30微克和60微克剂量水平上,针对奥密克戎的加强疫苗对奥密克戎BA.1变体的中和抗体水平(以几何平均滴度计)分别增加了15和16倍;二价疫苗则增加了1和9倍。

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